Настоящий стандарт идентичен документу Международного форума регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013 «Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций». Действие документа распространяется на официально признанные аудиторские организации, которые проводят проверки изготовителей медицинских изделий.
Требования к персоналу, участвующему в аудитах:
Организация «НОПСС» зарегистрирована в едином реестре Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии Росстандарт за номером РОСС RU.З2449.04НОП03.
Ссылка на реестр РОССТАНДАРТА GOST.RU.
Перед получением сертификата убедитесь, что система добровольной сертификации соблюдает следующие требования:
Внимание! Большинство стандартов имеют несколько версий, в зависимости от года. Например: ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2011, ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Отсутствие номера стандарта (9001-2015) в реестре, не дает возможность проверить законность выданного сертификата по причине отсутствия года (2015). В связи с этим, сертификат может быть отклонен.
К медицинским изделиям относят инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, прочие изделия, применяемые в медицинских целях. Они предназначены для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности. Функциональное назначение медицинских изделий не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса:
От безопасности медицинских изделий зависит здоровье, работоспособность, качество жизни людей. Несколько государственных законов определяют меры по обеспечению безопасности обращения медицинских изделий, в том числе и ГОСТ Р 57451-2017.
Производственной компании, для заключения договора, нужно было получить сертификат безопасности труда и охраны здоровья. У компании не было денег, для получения аванса ей нужно было заключить договор.
После переговоров было принято решение заключить договор с отсрочкой платежа на 1 месяц.
После предоставленных документов, компания заказчика была внесена в единый реестр системы сертификации, сертификат был выпущен. Спустя 2 недели заказчик уже получил аванс, начал выполнение работ и оплатил прохождение сертификации досрочно.
Компании, оказывающей услуги в области налогового консультирования нужен был срочно сертификат ИСО 9001 в день обращения.
После получения документов было принято решение не дожидаться поступления оплаты и провести сертификацию вне графика.
Заказчик оплатил сертификацию, прислал платежное поручение с отметкой банка и организация «НОПСС» сразу же запустила процесс. Спустя 3 часа сертификация была выполнена в полном объеме. Компанию заказчика внесли в единый реестр системы, скан-копии документов отправили на электронную почту, а оригиналы доставили экспресс-курьером прямо в офис заказчика в этот же день.
Строительной компании, работающей на особо-опасных объектах нужен, был сертификат менеджмента качества для вступления в СРО
Было принято решение провести переговоры на предмет помощи в оказании услуг по вступлению в СРО. Вступая в СРО через аккредитованную организацию «НОПСС», компания получает сертификат ИСО 9001 в подарок.
Организацией «НОПСС» были бесплатно подготовлены все необходимые документы и сертификация ИСО 9001. Заказчик получил всю необходимую консультацию и оперативно вступил в СРО за 1 день.
Следование стандарту и выполнение его требований помогут снизить риск появления противоречивых или нерезультативных оценок изготовителей, обеспечивая необходимую приверженность, компетентность, опыт и подготовку персонала аудиторской организации перед проведением аудита или осуществлением функции принятия решения.
Функции аудиторской организации:
Ответственность аудиторской организации заключается в сборе и сохранении свидетельств, подтверждающих, что персонал, участвующий в аудиторской деятельности, отвечает установленным требованиям к компетентности, содержащимся в настоящем стандарте.
К членам аудиторской организация ГОСТ Р 57451-2017 предъявляет ряд требований, касающихся:
Заниматься аудиторской деятельностью имеет право физическое лицо, получившее специальный сертификат, подтверждающий его квалификацию. Претендовать на получение лицензии может человек, имеющий диплом о наличии высшего образования, опыт работы, регулярно повышающий свою квалификацию.
Квалификационный аттестат аудитора выдаёт СРО аудиторов, если кандидат выполнил несколько условий:
Квалификационный экзамен проводит идентификационная комиссия. Причиной отказа может быть несоответствие претендента одному из требований.
Организация НОПСС оказывает содействие в оформлении сертификата ГОСТ Р ИСО 57451-2017 в Бахчисарае и по всему Бахчисарайсому району республики Крым. Обратившись к нам, вы получаете возможность пройти сертификацию в течение 1 дня. Проконсультируйтесь по телефону, отправьте скан-копии документов. Ваш личный консультант проверит документы, внесет сведения в реестр. После заключения договора и оплаты вы получите скан-копию, а оригиналы мы пришлем к вам лично. Гарантируем дальнейшее юридическое сопровождение.