Современную медицину невозможно представить без компьютеризированных систем. Программные средства часто являются неотъемлемой частью технологии медицинских изделий. Создание безопасного и результативного медицинского изделия, содержащего программное обеспечение, требует знания о том, для чего оно предназначено и доказательства того, что его использование выполняет свое назначение, не создавая недопустимых рисков.
Настоящий стандарт определяет основу процессов жизненного цикла совместно с действиями и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения медицинских изделий. Он определяет требования для каждого процесса жизненного цикла.
Организация «НОПСС» зарегистрирована в едином реестре Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии Росстандарт за номером РОСС RU.З2449.04НОП03.
Ссылка на реестр РОССТАНДАРТА GOST.RU.
Перед получением сертификата убедитесь, что система добровольной сертификации соблюдает следующие требования:
Внимание! Большинство стандартов имеют несколько версий, в зависимости от года. Например: ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2011, ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Отсутствие номера стандарта (9001-2015) в реестре, не дает возможность проверить законность выданного сертификата по причине отсутствия года (2015). В связи с этим, сертификат может быть отклонен.
Жизненный цикл программного обеспечения (ПО) – период времени, который начинается с момента принятия решения о необходимости создания программного продукта и заканчивается в момент его полного изъятия из эксплуатации. Каждый процесс жизненного цикла далее подразделяется на некую совокупность видов деятельности, большинство из которых, в свою очередь, разделены на задачи.
Цели разработки и ведения жизненного цикла ПО:
По определению, которое дает ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Программное обеспечение, процессы жизненного цикла, модель жизненного цикла разработки программного обеспечения (software development life cycle model) – концептуальная структура, охватывающая существование программного обеспечения от определения требований до запуска в производство.
Ее функции:
Целью требований ГОСТ Р МЭК 62304-2013 является обеспечение процесса разработки для изготовления высококачественного, безопасного программного обеспечения.
Производственной компании, для заключения договора, нужно было получить сертификат безопасности труда и охраны здоровья. У компании не было денег, для получения аванса ей нужно было заключить договор.
После переговоров было принято решение заключить договор с отсрочкой платежа на 1 месяц.
После предоставленных документов, компания заказчика была внесена в единый реестр системы сертификации, сертификат был выпущен. Спустя 2 недели заказчик уже получил аванс, начал выполнение работ и оплатил прохождение сертификации досрочно.
Компании, оказывающей услуги в области налогового консультирования нужен был срочно сертификат ИСО 9001 в день обращения.
После получения документов было принято решение не дожидаться поступления оплаты и провести сертификацию вне графика.
Заказчик оплатил сертификацию, прислал платежное поручение с отметкой банка и организация «НОПСС» сразу же запустила процесс. Спустя 3 часа сертификация была выполнена в полном объеме. Компанию заказчика внесли в единый реестр системы, скан-копии документов отправили на электронную почту, а оригиналы доставили экспресс-курьером прямо в офис заказчика в этот же день.
Строительной компании, работающей на особо-опасных объектах нужен, был сертификат менеджмента качества для вступления в СРО
Было принято решение провести переговоры на предмет помощи в оказании услуг по вступлению в СРО. Вступая в СРО через аккредитованную организацию «НОПСС», компания получает сертификат ИСО 9001 в подарок.
Организацией «НОПСС» были бесплатно подготовлены все необходимые документы и сертификация ИСО 9001. Заказчик получил всю необходимую консультацию и оперативно вступил в СРО за 1 день.
Настоящий стандарт применим при разработке и технической поддержке программного обеспечения медицинских изделий, когда программное обеспечение само по себе является медицинским изделием, или когда оно прилагается к готовому медицинскому изделию или является неотъемлемой его частью. Настоящий стандарт не затрагивает вопросы валидации и окончательного утверждения медицинского изделия, даже когда оно состоит полностью из программного обеспечения.
Медицинское изделие – любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:
Каждое медицинское изделие содержащее программное обеспечение или программное обеспечение, которое используется в качестве самостоятельного медицинского изделия должно соответствовать ряду требований стандарта ГОСТ Р МЭК 62304-2013.
Организация НОПСС предлагает свои услуги по оформлению сертификата в Бахчисарае и по всему Бахчисарайсому району республики Крым. Наши сотрудники организуют все мероприятия, необходимые для получения сертификата. Медицинские изделия должны пройти сертификацию, чтобы доказать высокое качество и медицинскую эффективность.
Сертификационные органы проверяют систему менеджмента на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 62304-2013 и выдают сертификат. Сотрудники НОПСС помогут получить необходимый документ в течение одного дня. Персональной эксперт даст консультации, поможет в оформлении документов, проконтролирует внесение данных в реестр.